Course syllabus

Kurs-PM

EEN170 EEN170 Kliniska studier och etik lp3 VT22 (7,5 hp)

Kursen ges av institutionen för Medicin GU

Kontaktuppgifter

Listning av

examinator

föreläsare

lärare

handledare samt deras respektive kontaktuppgifter. Om kursen har med externa gästföreläsare eller liknande, beskriv gärna kortfattat vilket företag eller liknande de kommer från.

Om det behövs: listning av administrativ personal samt deras kontaktuppgifter.

Kursens syfte

Kort beskrivning av kursens syfte och innehåll kopieras från kursplanen. Ytterligare beskrivningar kan läggas till.

Schema

TimeEdit

Kurslitteratur

Listning av obligatorisk kurslitteratur, inklusive beskrivning av hur texterna återfinns (Cremona, biblioteket, länkar etc).

Även listning av referenslitteratur, ytterligare läsning (det vill säga, icke-obligatorisk litteratur).

Kursens upplägg

Beskrivning av kursens läraktiviteter; hur de genomförs och hur de hänger ihop. Detta är studentens guide till att navigera igenom kursen. Glöm inte att gärna ge studenten råd om hur de ska arbeta för att lära sig så mycket som möjligt baserat på den pedagogik du valt. Ofta kan man behöva understryka konkreta saker som hur ofta de bör gå in på kursrummet på lärplattformen, hur olika frågor fördelas mellan handledare, etc.

Skall innehålla plan för bland annat:

• föreläsningar
• övningar
• laborationer
• projekt
• handledning
• feedback
• seminarier

Bör innehålla beskrivning av hur de digitala verktygen (lärplattform och andra) skall användas och hur de är organiserade, samt hur kommunikationen mellan lärare och studenter sker (lärplattform, e-post, annat).

Glöm inte att beskriva eventuella resurser som studenterna behöver använda så som labbutrustning, studios, verkstäder, fysiskt eller digitalt råmaterial.

Du bör vara tydlig med hur missade deadlines och kompletteringar hanteras.

Förändringar sedan förra kurstillfället

En sammanfattning av gjorda förändringar sedan förra kurstillfället, baserat på protokoll från kursnämndsmötet.

Lärandemål

1.    redogöra för vad som krävs för att planera, genomföra och avsluta en klinisk studie för medicinteknik.
2.    analysera, jämföra och diskutera olika former av kliniska studier för medicinteknik avseende studiedesign och statistiska modeller.
3.    beskriva gällande regelverk och riktlinjer för att kunna värdera de olika delmomenten vid en klinisk studie för medicinteknik.
4.    redogöra för de etiska frågeställningar som måste beaktas vid medicintekniska kliniska studier och som regleras i Helsingforsdeklarationen samt EU:s regelverk för medicintekniska produkter.
5.    förklara de juridiska förutsättningar som reglerar kliniska studier inom medicinteknik.
6.    använda relevanta databaser och regelverk för kliniska prövningar inom medicinteknik.
7.    utföra en förenklad riskanalys för genomförande av en klinisk studie av en medicinteknisk produkt.
8.    diskutera begreppen klinisk evidens, publikationsbias och grå litteratur i relation till medicinteknik.
9.    redogöra för hur den kliniska prövningen passar in i den tekniska dokumentation och den kliniska utvärderingen för medicintekniska produkter.
10.  utveckla förmågan att arbeta effektivt i grupp.

Examination

Beskrivning av hur kursens examinerande moment – salstentamen och andra – är upplagda och hur de bedöms.

Detta skall finnas med:

• vilka moment som ingår, syftet med dessa och hur de bidrar till lärandemål
• hur obligatoriska och/eller frivilliga moment bidrar till slutbetyget
• betygsgränser och eventuella övriga krav för alla former av examination för att bli godkänd på kursen (obligatoriska moment)
• form för examinationen, t.ex. om tentamen genomförs som digital examination
• tid och plats för examination, dels ordinarie tentamenstillfälle, dels andra examinationer så som projektredovisningar; "Troligt datum för tentamen (obs vid eventuell ändring av tentamensdatum så finns alltid korrekt uppgift i Ladok)"
• tillåtna hjälpmedel vid examination (skriftliga salstenta), samt om markeringar, indexeringar och anteckningar i hjälpmedel är tillåtna

Glöm inte att vara extra tydlig med projektuppgifter; vad är problemet, vad ska göras, vad är förväntat resultat, och hur ska detta resultat redovisas. Konkreta saker så som mallar för projektrapporter, vad händer om man lämnar in sent etc. är extra viktigt att ha med.

Länk till kursplanen i Studieportalen Studieplan