Course syllabus

Kurs-PM

EEN170 Kliniska studier och etik lp3 VT23 (7,5 hp)

Kursen ges av institutionen för Medicin, GU

 

Kontaktuppgifter

Examinator och kursansvarig

Christina Hessle, PhD, Clinical research manager (CRM)
Course leader, Senior lecturer
School of Public Health and Community Medicine, SPHCM
University of Gothenburg  
413 46 Göteborg
Tel 0706 034 025
Visiting address:
Hälsovetarbacken 7

 

Föreläsare:

Mediteq (Jonsered), www.mediteq.se:

Quality, Regulatory Affairs, Medical Device & IT

Emilie Andersson (M Ms entreprenörskap, B Ms biomedicin)

Sofia Blad (M Sc biologi, PhD medicin)

Gothia forum (Sahlgrenska/VGR)

Ebba Brann (PhD epidemiologi, projektledare GF)

Åsa Odhagen Rosvall (M Sc molekylärbiologi, Projektledare/enhetschef GF))

Handelshögskolan

Christoffer Hermansson (universitetsadjunkt Juridiska institutionen, GU)

Institutionen för medicin

Christina Hessle (PhD immunologi, lektor Sahlgrenska akademin/GU)

Administrativ personal :

Christina Lidbeck, christina.lidbeck@chalmers.se

 

Kursens syfte

Syftet med denna kurs är att ge studenterna grundläggande färdigheter för att i framtiden kunna designa kliniska studier inom medicinteknik. Kursens kunskaper om kliniska studier skall inkludera de väsentliga momenten för genomförande, inklusive planering av tid och kostnad samt förhålla sig till både etiska ramar och regelverket för medicintekniska produkter. Studenterna ska kunna planera en egen fiktiv studie med förslag på hur krav i regelverket kan efterlevas och hur studien kan designas utifrån ett statistiskt perspektiv, avseende faktorer såsom hur många patienter som behövs inkluderas för att uppnå studiens mål. Kursen ska bidraga till att öka studenternas förståelse för medicinteknikens samspel med samhället och andra vetenskapliga och fackmässiga discipliner och förhållningssätt.

Syftet med grupparbetet är att utifrån utvecklade digitala applikationer under föregående kurs, EEN165 Inledande Digital hälsa, redogöra för vilka bevis och kliniska data som behövs samlas in för att visa på produktens säkerhet och prestanda, inklusive klinisk nytta, när den används enligt produktens avsedda ändamål och planera den kliniska prövning som krävs för att samla in den kliniska data som behövs.

 

Schema

Se Schema under Kursinformation och TimeEdit

 

Kurslitteratur

Se Kurslitteratur

 

Kursens upplägg

I kursen studeras ingående hur kliniska studier organiseras, planeras och dimensioneras. Kunskaper från bland annat kursen inom matematisk statistik tillämpas för exempelvis dimensionering av kliniska studier. Etiska frågeställningar och värderingar som är relevanta för utformande och genomförande av kliniska studier behandlas. Helsingforsdeklarationen och utvalda delar av EU:s regelverk för medicintekniska produkter gås igenom och kontrasteras även i valda delar mot kliniska läkemedelsprövningar. Sökningar i relevanta databaser och regelverk för användning genomförs, deras konstruktion och begrepp som publikationsbias och grå litteratur gås igenom. Processen med riskanalys och dess konsekvenser för den kliniska studien förklaras och exemplifieras. Definition för olika nivåer av klinisk evidens gås igenom och diskuteras. Digitaliseringsproblematiken inom området belyses med avseende på förordningar, etik och evidens. Projektarbete ingår i form av fallstudier, där projektgrupperna får planera en egen fiktiv klinisk studie.

Deltagande i seminarier och grupparbetet, samt presentation av grupparbetet är obligatoriskt.

 

Förändringar sedan förra kurstillfället

En sammanfattning av gjorda förändringar sedan förra kurstillfället, baserat på protokoll från kursnämndsmötet kommer läggas upp här.

 

Lärandemål

Efter avslutad kurs ska studenten kunna:

1. redogöra för vad som krävs för att planera, genomföra och avsluta en klinisk studie för medicinteknik.
2. analysera, jämföra och diskutera olika former av kliniska studier för medicinteknik avseende studiedesign och statistiska modeller.
3. beskriva gällande regelverk och riktlinjer för att kunna värdera de olika delmomenten vid en klinisk studie för medicinteknik.
4. redogöra för de etiska frågeställningar som måste beaktas vid medicintekniska kliniska studier och som regleras i Helsingforsdeklarationen samt EU:s regelverk för medicintekniska produkter.
5. förklara de juridiska förutsättningar som reglerar kliniska studier inom medicinteknik.
6. använda relevanta databaser och regelverk för kliniska prövningar inom medicinteknik.
7. Utföra en förenklad riskanalys för genomförande av en klinisk studie av en medicinteknisk produkt.
8. diskutera begreppen klinisk evidens, publikationsbias och grå litteratur i relation till medicinteknik.
9. redogöra för hur den kliniska prövningen passar in i den tekniska dokumentation och den kliniska utvärderingen för medicintekniska produkter
10. Utveckla förmågan att arbeta effektivt i grupp.

 

Examination