Course syllabus

Kurs-PM

EEN171 Klinisk evidens för medicintekniska produkter lp3 VT24 (7,5 hp)

Kursen ges av institutionen för Medicin GU

 

EEN171 – Klinisk evidens för medicintekniska produkter Kursplan.docx

 

Kontaktuppgifter

Examinator och kursansvarig

Christina Hessle, PhD, Clinical research manager (CRM)
Course leader, Senior lecturer
School of Public Health and Community Medicine, SPHCM
University of Gothenburg  
413 46 Göteborg
Tel 0766 18 63 30
Visiting address:
Hälsovetarbacken 7

e-mail: christina.hessle@gu.se

 

Föreläsare:

Mediteq (Jonsered), www.mediteq.se:

Quality, Regulatory Affairs, Medical Device & IT

Emilie Andersson (M Ms entreprenörskap, B Ms biomedicin)

Sofia Blad (M Sc biologi, PhD medicin)

Chalmers

Yommine Hjalmarsson (Bibliotekarie, Institutionen för vetenskapens kommunikation och lärande)

Institutionen för medicin

Christina Hessle (PhD immunologi, lektor Sahlgrenska akademin/GU)

Gothia forum (Sahlgrenska/VGR)

Ebba Brann (PhD epidemiologi, projektledare Gothia Forum)

Louise Rundqvist (PhD, projektledare Gothia Forum)

Administrativ personal Chalmers:

Christina Lidbeck, christina.lidbeck@chalmers.se

Kursens syfte

Syftet med kursen är att ge en grundläggande färdighet i att kunna designa kliniska prövningar inom medicinteknik utifrån en produkts avsedda ändamål och kliniska nytta. Kursen omfattar teknisk dokumentation, klinisk utvärdering och klinisk prövning och skall inkludera de väsentliga momenten för planering och genomförande, inklusive etiska ramar och regelverket för medicintekniska produkter. Studenterna ska kunna planera en egen fiktiv prövning med förslag på hur krav i regelverk ska efterlevas och hur prövningen kan designas. Kursen ska bidraga till att öka förståelsen för medicinteknikens samspel med samhället och andra vetenskapliga och fackmässiga discipliner och förhållningssätt. 

 

Schema

Se Schema under Kursinformation och TimeEdit

 

Kurslitteratur

MDR_CELEX_32017R0745_SV_TXT.pdf

CELEX_02017R0745-20200424_EN_TXT.pdf    

IVDR_CELEX_32017R0746_SV_TXT    

SS_EN_ISO_14155_2020_EN.pdf             

imdrf-tech-170921-samd-n41-clinical-evaluation_1.pdf             

wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects.pdf             

CELEX_32016R0679_ENG_TXT GDPR.pdf             

Patientdatalagen.pdf             

 

Kursens upplägg

I kursen studeras ingående hur kliniska studier/prövningar organiseras, planeras och dimensioneras. Etiska frågeställningar och värderingar som är relevanta för utformande och genomförande av kliniska studier behandlas. Helsingforsdeklarationen och utvalda delar av EU:s regelverk för medicintekniska produkter gås igenom och kontrasteras även i valda delar mot kliniska läkemedelsprövningar. Sökningar i relevanta databaser och regelverk för användning genomförs, deras konstruktion och begrepp som publikationsbias och grå litteratur gås igenom. Processen med riskanalys och dess konsekvenser för den kliniska studien förklaras och exemplifieras. Definition för olika nivåer av klinisk evidens gås igenom och diskuteras. Digitaliseringsproblematiken inom området belyses med avseende på förordningar, etik och evidens. Projektarbete ingår i form av fallstudier, där projektgrupperna får planera en egen fiktiv klinisk studie/prövning.

Deltagande vid introduktionstillfällena i början av kursen och vid handledning av grupparbetet, samt presentation av grupparbetet är obligatoriskt.

 

Lärandemål

1. redogöra för vad som krävs för att planera, genomföra och avsluta en klinisk prövning för medicinteknik
2. analysera, jämföra och diskutera olika former av kliniska prövningar för medicinteknik avseende studiedesign och statistiska modeller
3. beskriva gällande regelverk, standarder och riktlinjer för att kunna värdera de olika delmomenten vid en klinisk prövning för medicinteknik
4. redogöra för de etiska frågeställningar som måste beaktas vid medicintekniska kliniska prövningar och som regleras i Helsingforsdeklarationen samt EU:s regelverk för medicintekniska produkter
5. förklara de juridiska förutsättningar som reglerar kliniska prövningar inom medicinteknik
6. använda relevanta databaser för kliniska prövningar inom medicinteknik
7. redogöra för riskanalysen av en medicinteknisk produkt och hur den påverkar teknisk dokumentation och den kliniska prövningen
8. redogöra för hur en klinisk prövning passar in i den tekniska dokumentationen och den kliniska utvärderingen för medicintekniska produkter
9. diskutera begreppet klinisk evidens, i relation till medicinteknik
10. utveckla förmågan att arbeta effektivt i grupp